M Y Japanは、医療機器業界を主軸とする日中B2Bブリッジです。
薬機法・NMPA登録・ISO 13485といった医療機器特有の規制環境を理解したうえで、調達・製造から中国市場展開まで、実務に即した支援を提供しています。

調達・製造支援(中国OEM/ODM・部品・原材料)

日本企業の製品要件・品質基準・コスト目標をもとに、医療機器製造に対応できる中国パートナーを選定します。

ISO 13485認証の取得状況・品質管理体制・医療機器の製造実績・生産能力を多角的に評価したうえで候補をご提案。条件交渉・サンプル確認・契約条件の整理・初回発注のフォローアップまで一貫して対応します。

部品・原材料の調達においても、医療機器に求められる厳格な品質水準と安定供給を前提に、信頼できる中国サプライヤーを選定します。価格交渉・品質検証・トレーサビリティの確保まで支援し、調達リスクを最小化します。OEM・ODMいずれの形態にも対応可能です。 

中国市場進出支援(規制対応・販売展開)

中国市場への参入を検討する日本の医療機器メーカーに対し、販売チャネルの構築・現地パートナーの選定・市場参入戦略の立案を支援します。

中国の医療機器市場はNMPA規制・入札制度・病院調達プロセスなど、日本とは大きく異なる商慣行が存在します。現地の実態に精通したネットワークを活かし、実効性のある展開プランをご提案します。必要に応じて販売代理としての実務対応も可能です。

規制面では、NMPA(国家薬品監督管理局)への医療機器登録および関連手続きについて、現地パートナーと連携しながら実務レベルで対応します。技術文書の準備・翻訳・審査プロセスの管理まで一貫してサポートし、市場参入までのリードタイムを短縮します。

対応領域

医療機器(診断機器・治療機器・手術関連機器など)

医療関連消耗品・部品 

大健康関連製品(医療周辺領域)